Unis pour la sécurité : pourquoi le contrôle des nitrosamines est important

Les nitrosamines (composés N-nitroso) constituent une classe d'impuretés chimiques qui a attiré l'attention des autorités réglementaires mondiales car elles sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme et font l'objet d'une surveillance accrue dans les produits pharmaceutiques. Des traces de nitrosamines ont été détectées dans certains médicaments lors de la surveillance post-commercialisation, ce qui a incité des autorités telles que la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) à publier des exigences actualisées pour des stratégies complètes d'atténuation des risques et de conformité.

Bien que les API reçoivent souvent la plus grande attention, les excipients peuvent contribuer de manière significative au risque de formation de nitrosamines en :

La sélection d'excipients présentant faibles niveaux de nitrite documentés et une variabilité contrôlée est une stratégie d'atténuation reconnue et alignée sur les régulateurs.

Les excipients à faible teneur en nitrites sont conçus pour être fonctionnellement équivalents aux grades standard , permettant :

L'IMCD propose des solutions scientifiques expertise dans le domaine des nitrosamines, aidant les clients à comprendre un sujet complexe en toute confiance tout en mettant l'accent sur la qualité et sécurité. En tant que fournisseur de confiance d'une large gamme d'API et d'excipients, nous proposons des matériaux fiables et bien caractérisés qui permettent une formulation robuste et une prise de décision éclairée à chaque étape du développement. Que vous souhaitiez examiner les considérations liées à la nitrosamine ou que vous recherchiez simplement le bon ingrédient, nos conseils vous aideront à trouver exactement ce dont vous avez besoin.